アペリスは、SYFOVRE® (ペグセタコプラン注射) の注射キットとまれな安全性イベントに関する最新情報を提供します

公開日: 2023 年 8 月 22 日

マサチューセッツ州ウォルサム、2023 年 8 月 22 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- アペリス ファーマシューティカルズ社 (ナスダック: APLS) (「当社」) は本日、アペリスが提供する注射キットに関する最新情報と、網膜血管炎の稀な事象に関する最新情報を提供しました。加齢黄斑変性症（AMD）に続発する地理的萎縮（GA）に対するSYFOVRE®（ペグセタコプラン注射）による実際の治療について報告されています。

特定の注射キットに含まれるフィルターニードルの推奨使用方法

実際の安全事象に関する包括的な調査の一環として、特定の注射キットに含まれる特定の 19 ゲージ x 1 1/2 インチのフィルター ニードルで内部構造の変化が特定されました。 フィルター針は、注射手順の準備時にバイアルから治療薬を取り出すために使用されます。 この 19 ゲージのフィルター針の構造の変化と、現実世界でまれに起こる網膜血管炎との間の因果関係は確立されていません。

当社は、医師に対し、19 ゲージのフィルターニードルを含む注射キットの使用を直ちに中止し、すでに流通している 18 ゲージのフィルターニードルを備えた注射キットを使用することを推奨しています。 以前の注射キットには 2 種類のフィルター ニードル (18 ゲージまたは 19 ゲージ) のいずれかが含まれていましたが、アペリスは現在、18 ゲージ フィルター ニードルを備えた注射キットを独占的に販売しています。

「私たちの調査結果に基づいて、医師はすでに配布されている 18 ゲージのフィルターニードルを備えたキットのみを使用することが賢明であると考えています。 患者の安全が当社の最優先事項であるため、この推奨は十分な慎重さによるものです」とアペリスの首席医事責任者であるキャロライン・ボーマル医師は述べた。

これまでに報告された網膜血管炎の稀な事象に関する最新情報

「現在までに、商業用および臨床試験での投与用に 100,000 個を超えるバイアルが配布されていますが、網膜血管炎の発生は依然として非常にまれであり、実際の発生率は 1 回の注射あたり 0.01% と推​​定されています。 私たちはSYFOVREがこの慢性疾患を抱えて生きる患者にとって重要な薬であると信じており、有意義で安全な治療を患者に提供することに尽力しています」とボーマル博士は続けた。

網膜血管炎を含む、同社に報告されたすべての市販後の有害事象は、アペリスの医療安全委員会によって審査されます。 血管炎の疑いのある事象も、外部の網膜/ぶどう膜炎の専門家によって評価され、判断されます。

地理的萎縮（GA）について

地理的萎縮症（GA）は、加齢黄斑変性症の進行した形態であり、世界中で失明の主な原因となっており、100万人以上のアメリカ人、世界中で500万人以上が罹患しています1,2。視覚に関与する網膜細胞を破壊する病変。 GA による視力喪失は、日常活動に参加することが困難になるため、自立性と生活の質を著しく損ないます。 平均すると、GA 病変が中心窩に影響を及ぼし始めるまでにわずか 2.5 年かかります。3

シフォブルについて®（ペグセタコプラン注射）

シフォブル® （ペグセタコプラン注射）は、地理的萎縮（GA）に対する最初で唯一承認された治療法です。 SYFOVRE は、C3 を標的とすることで、体の免疫システムの一部である補体カスケードを包括的に制御するように設計されています。 SYFOVREは、加齢黄斑変性症に続発するGAの治療薬として米国で承認されています。

マーケティング申請は現在、世界中の 5 つの規制当局によって審査中です。 EU での決定は 2024 年初めに、カナダ、オーストラリア、スイス、英国での決定は 2024 年前半に行われる予定です。

SYFOVRE に関する米国の重要な安全性情報